近年来，随着国家对疫苗、试剂、生物制品、药品等医疗产品的监管越来越严格，对医疗冷库安装建设的需求越来越大。医疗冷库的安装标准高于其他类型的冷库。通常，医疗冷库需要通过国家GSP/GMP..。药品冷库的温度一般在-30℃到8℃之间，根据储存产品的不同而有所不同。比如疫苗冷库:0~8℃，药品冷库:2~8℃等。库温要求因产品而异。

一、根据国家《药品经营质量管理规范》(GPS)规定经营冷藏、冷冻药品的企业应当配备以下医疗冷库设施和设备：

1.对于适合其经营规模和品种的冷库，应配备两个以上的独立疫苗冷库；

2.用于自动监测、显示、记录、调节和报警医疗冷库温度的设备；

3.备用发电机组或医用冷库制冷设备双回路供电系统；

4.对有特殊低温要求的药品，应配备满足其储存要求的医疗冷库设施和设备；

5.冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设备在药品运输中应具备。

二、医药冷库冷库设备的安装、调试、施工应严格遵守国家标准：

1.《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

2.(GB50274-2010)制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范

3.《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)

4.《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)

5.室内预制冷库标准（SB/T10797-2012)及施工图所示的相关图集和标准。

三、医药冷库GSP验收的必要条件：

1.冷库建筑面积必须达到20mm以上³

2.冷库采用微机控制系统，温湿度监测装置，微机自动控制

3.冷库必须配备远程报警系统（包括当地声光报警系统和手机短信报警通知系统）。当冷库温度超过设定温度、电源中断等异常情况时，会出现报警功能，有效..冷库运行稳定、药品、试剂等产品的质量和安全。

4.冷库制冷设备采用一用一备。当一组制冷设备不能正常工作时，另一组制冷设备将自动启动，两组机组将自动配合协助，有效防止冷库在机器运行故障时无法使用。

5.冷库需要配备备用电源（包括发电机和UPS不间断电源）。当市政电源无法供电时，启动发电机供电，UPS不间断电源可有效..冷库温湿度监测系统的正常运行。

欢迎与我们沟通上述关于医疗冷库建设和验收的相关问题。